食藥總局局長(zhǎng)畢井泉介紹食品藥品安全工作情況

2016-03-01 12:23:22

　　畢井泉:對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥進(jìn)行質(zhì)量和療效的一致性評(píng)價(jià)，這是補(bǔ)歷史的課。因?yàn)檫^(guò)去我們批準(zhǔn)上市的這些藥品沒(méi)有與原研藥質(zhì)量療效一致性評(píng)價(jià)的強(qiáng)制性要求，所以有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。2007年以前批準(zhǔn)上市的藥品差距更大。你們都知道那個(gè)年代所發(fā)生的故事，歷史上美國(guó)、日本等國(guó)家也都經(jīng)歷了同樣的過(guò)程，日本是用了十幾年的時(shí)間推進(jìn)這項(xiàng)工作。進(jìn)行質(zhì)量和療效的一致性評(píng)價(jià)就是要求對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥品，要在質(zhì)量和療效上與原研藥能夠一致，在臨床上與原研藥可以相互替代，這樣有利于節(jié)約社會(huì)的醫(yī)藥費(fèi)用。2月20日國(guó)務(wù)院辦公廳已經(jīng)正式印發(fā)了《關(guān)于推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》，對(duì)這項(xiàng)工作作出了部署，大體上有這么幾個(gè)方面的內(nèi)容：

　　一、一致性評(píng)價(jià)的主體是企業(yè)，企業(yè)要主動(dòng)尋找產(chǎn)品參比制劑，按規(guī)定的方法研究和進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

　　二、政府要統(tǒng)籌協(xié)調(diào)產(chǎn)品參比制劑的確認(rèn)、評(píng)價(jià)方法和資料申報(bào)、評(píng)價(jià)，以及對(duì)這項(xiàng)工作給予指導(dǎo)。

　　三、要在臨床使用和醫(yī)療保險(xiǎn)方面給予政策上的支持。

　　四、我們明確了時(shí)間的節(jié)點(diǎn)。2018年底之前完成2007年10月1日新的藥品注冊(cè)辦法實(shí)施前批準(zhǔn)的國(guó)家基本藥物目錄中化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑的一致性評(píng)價(jià)。屆時(shí)，沒(méi)有通過(guò)評(píng)價(jià)的，注銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。對(duì)其他已批準(zhǔn)上市的藥品，自首家品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，其他生產(chǎn)企業(yè)的相同品種在3年內(nèi)仍未通過(guò)評(píng)價(jià)的，注銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。這對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)也是一個(gè)巨大的挑戰(zhàn)，但是這項(xiàng)工作對(duì)提高制藥工業(yè)的發(fā)展質(zhì)量，對(duì)于真正把我們國(guó)家制藥工業(yè)由制藥大國(guó)轉(zhuǎn)為制藥強(qiáng)國(guó)，真正使我們所生產(chǎn)的制劑藥品能夠走向國(guó)際市場(chǎng)，都是至關(guān)重要的。

　　現(xiàn)在企業(yè)界對(duì)此既感到壓力，同時(shí)也感到看到了希望。

　　檢察日?qǐng)?bào)社記者:通過(guò)媒體的報(bào)道，我們不難發(fā)現(xiàn)食品藥品領(lǐng)域的違法犯罪行為，現(xiàn)在多發(fā)。其中有一個(gè)原因是和有關(guān)部門(mén)的監(jiān)管不力、行政不作為存在一定的關(guān)系。具體表現(xiàn)是在以罰代刑、有案不移的行為，不同程度的存在。我想問(wèn)一下畢局長(zhǎng)，在過(guò)去一年中，食藥監(jiān)總局在推進(jìn)行政執(zhí)法和刑事司法銜接上做了哪些努力，取得了哪些突破性的成績(jī)?謝謝。

　　畢井泉:對(duì)食品藥品監(jiān)管部門(mén)執(zhí)法不力或者叫做行政不作為這些事，有這種現(xiàn)象。但是總體上應(yīng)該說(shuō)食藥監(jiān)管部門(mén)這幾年還是在積極的進(jìn)取，加大食品藥品檢查的力度，加大對(duì)食品藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品抽檢的力度，及時(shí)公開(kāi)抽檢的結(jié)果，還是取得了比較好的效果。但是確實(shí)也存在著剛才記者朋友所講的問(wèn)題，有些以罰代刑，大事化小，小事化了。再一個(gè)，與現(xiàn)在的行政處罰為主的司法體制有直接關(guān)系，也與部分地方保護(hù)、辦案的過(guò)程中受到各種干擾有著密切的關(guān)系。

　　我們現(xiàn)在在工作的過(guò)程中與公安部建立了良好的合作機(jī)制，在信息共享、案件移交、處罰結(jié)果公開(kāi)等方面，進(jìn)行了密切的配合。很多公安機(jī)關(guān)破獲的案件就是食藥監(jiān)管部門(mén)給提供的線(xiàn)索。最近國(guó)家食藥總局與公安部、最高人民法院、最高人民檢察院聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)行政執(zhí)法與刑事司法銜接的工作意見(jiàn)》，對(duì)證據(jù)的取證標(biāo)準(zhǔn)、案件的移交，對(duì)信息的溝通和加強(qiáng)合作配合都作出了明確的規(guī)定。對(duì)這些問(wèn)題，既要靠工作中密切配合，但更重要的是要對(duì)食品藥品中的違法行為、犯罪行為加大刑事處罰力度。任何處罰如果責(zé)任不追究到個(gè)人的頭上，這種處罰的效果就會(huì)大打折扣。剛才你們注意到上海福喜案在食品問(wèn)題上犯罪，但是他的罪名是叫做制造銷(xiāo)售偽劣產(chǎn)品罪，什么時(shí)候能夠把在食品藥品中摻假、造假、貼牌都能夠以行為入罪，那才能夠?qū)κ称匪幤钒踩姆缸镄纬蓮?qiáng)大的震懾。我認(rèn)為食藥監(jiān)管部門(mén)并不貪戀這種行政處罰的權(quán)力，而是努力真正履行好我們的職責(zé)，實(shí)現(xiàn)維護(hù)公眾健康、促進(jìn)公眾健康的目標(biāo)。我從個(gè)人的角度，也是從我當(dāng)食藥局長(zhǎng)的角度，我希望所有食品藥品中摻假、售假的行為按行為直接定罪，追究刑事責(zé)任，然后再附加相應(yīng)的行政處罰。作為食藥部門(mén)，我們要努力朝這個(gè)方向去推動(dòng)這項(xiàng)工作。謝謝大家。

　　最后我再表達(dá)一個(gè)意思，衷心感謝記者朋友們、各個(gè)媒體今天來(lái)參加新聞發(fā)布會(huì)，衷心感謝大家關(guān)注、重視、支持我們的食品藥品監(jiān)管工作。我也希望各位記者朋友今后能夠多關(guān)注我們食藥總局的網(wǎng)站。現(xiàn)在我們食藥總局的網(wǎng)站是食品藥品監(jiān)管信息最權(quán)威的發(fā)布平臺(tái)，也是最及時(shí)的發(fā)布平臺(tái)，你們?nèi)绻氡暇徒?jīng)常盯著我們的網(wǎng)站。感謝大家。

　　郭衛(wèi)民:謝謝畢主任，也謝謝記者朋友們。希望大家把發(fā)布會(huì)報(bào)道好，我想這也是記者們的愿望，也是全社會(huì)的愿望。謝謝大家。

標(biāo)簽： 工作情況 總局 局長(zhǎng)

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