男性健康行業(yè)，一直比較混亂，魚龍混雜的市場不免讓一些人對治療ED(俗稱陽痿)的藥品產(chǎn)生懷疑。近日，網(wǎng)絡上就有人對國產(chǎn)偉哥——金戈，提出了質(zhì)疑，認為國產(chǎn)偉哥其實就是國人對外國技術的一種模仿，只是徒有其表，其真實的藥效和成份不一定會相同，吃了甚至可能對身體有害!但事實真的如此嗎?下面就由小編出馬，為大家揭開真相。

金戈模仿說

大多數(shù)人知道的偉哥是由美國輝瑞公司研發(fā)并生產(chǎn)的，其實早在1997年白云山金戈就開始研發(fā)和投入枸櫞酸西地那非原料和片劑(俗稱“偉哥”)的研制工作，后來由于輝瑞公司在中國申請的枸櫞酸西地那非用途專利獲得了批準，白云山不得不暫停了生產(chǎn)批件的申請注冊。但是它的研制工作并沒有停止。

2001年3月，用于治療ED(勃起功能障礙)的一線用藥：枸櫞酸西地那非原料藥和片劑獲得國家藥監(jiān)局一類新藥臨床批件。

2003年6月，枸櫞酸西地那非原料藥與片劑獲得國家藥監(jiān)局一類新藥證書。

2014年5月美國輝瑞公司在中國申請的枸櫞酸西地那非用途專利到期，白云山正式獲得生產(chǎn)批件，開始批量生產(chǎn)。

另外我們來了解一下什么是仿制藥，百度百科的解釋是：“仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力(strength)(不管如何服用)、質(zhì)量、作用(performance)以及適應癥(intended use)上相同的一種仿制品(copy)。世界上將有150種以上總價值達340多億美元的專利藥品保護期到期。到期以后，其他國家和制藥廠即可生產(chǎn)仿制藥。”換句話說仿制藥是在原研藥專利到期的情況下進行仿制的在劑量、安全性和功效、質(zhì)量、作用以及適應癥上相同的藥品，仿制藥并不是假藥，仿制只是一種法定的稱呼而已。

金戈有害說

目前，除了“金戈模仿說”，還有一種更加無厘頭的“金戈有害說”流傳于網(wǎng)絡。偉哥和金戈的主要成分同是枸櫞西地那非，在金戈的研發(fā)過程中，還得到了“偉哥之父”弗里德·穆拉德博士的指導，原料和制劑的研制均遵循“質(zhì)量源于設計(QbD)”理念，廣藥白云山自主設計的合成路線生產(chǎn)的金戈的晶型、外觀、含量、有關物質(zhì)、溶解性等指標完全符合美國藥典和歐洲藥典有關枸櫞酸西地那非的要求，從源頭上確保了金戈產(chǎn)品的質(zhì)量。同時，金戈經(jīng)過了國家藥監(jiān)局嚴格的一致性評價審批，金戈在有關物質(zhì)、含量、溶出行為等方面與原研品一致。

2001年3月，金戈在獲得國家藥監(jiān)局一類新藥臨床批件后，金戈在原北京大學人民醫(yī)院(組長單位)、北大第一醫(yī)院、北大第三醫(yī)院、中山醫(yī)科大學附屬三院、大連醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院，共5家大型醫(yī)院，開展了隨機、雙盲、安慰劑平行對照的多中心臨床研究，結(jié)果表明白云山研制的“枸櫞酸西地那非片”安全有效。

作為金戈的生產(chǎn)廠家，廣州白云山制藥總廠是廣東省高新技術企業(yè)與創(chuàng)新型企業(yè)，研發(fā)了大批新藥特效藥，為國民健康做出了突出貢獻，是國民放心的大品牌。

作為治療ED的專用藥，在經(jīng)過大量的臨床認證后，金戈被醫(yī)院廣泛使用，獲得了醫(yī)院與患者的一致好評。因此，說金戈是虛假仿制藥，吃了對身體有害的言論，實屬無稽之談。